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Casodex Otras reacciones adversas (mayor que o igual a 2%, pero menos del 5%) reportados en el grupo de tratamiento analógico Casodex-LHRH se enumeran a continuación por el sistema de cuerpo y están en orden decreciente de frecuencia dentro de cada sistema del cuerpo independientemente de la causalidad. Cuerpo como un todo: Neoplasia; Dolor de cuello; Fiebre; Resfriado; Septicemia; Hernia; Quiste Cardiovascular: angina de pecho; Insuficiencia cardíaca congestiva; Infarto de miocardio; Detención del corazón; Trastorno de la arteria coronaria; Síncope Digestivo: Melena; La hemorragia rectal; Boca seca; La disfagia; Trastorno gastrointestinal; Absceso periodontal; El carcinoma gastrointestinal Trastornos metabólicos y nutricionales: Edema; BUN aumentado; El aumento de la creatinina; Deshidración; Gota; hipercolesterolemia Músculo-esquelético: Mialgia; Calambres en las piernas Nervioso: Hipertensión; Confusión; Somnolencia; La disminución de la libido; Neuropatía; Nerviosismo Respiratorio: Trastorno de pulmón; Asma; epistaxis; Sinusitis Piel y apéndices: piel seca; Alopecia; Prurito; Infección de herpes; Piel Carcinoma; trastorno de la piel Sentidos especiales: La catarata especificado Urogenital: disuria; Urgencia urinaria; La hidronefrosis; Trastorno del tracto urinario Anormales Los valores de pruebas de laboratorio: Las anormalidades de laboratorio que incluyen: elevación de AST, ALT, bilirrubina, urea y creatinina; y la disminución de la hemoglobina y el recuento de glóbulos blancos, se han reportado tanto en los pacientes tratados analógicas y digitales flutamida-LHRH tratado Casodex-LHRH. . La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Casodex. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos respiratorios: enfermedad pulmonar intersticial (algunos mortales), incluyendo neumonitis intersticial y fibrosis pulmonar, con mayor frecuencia a dosis mayores de 50 mg. La piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad 7. Interacciones con otros medicamentos Los estudios clínicos no han demostrado ninguna interacción entre bicalutamida y análogos de la LHRH (goserelina o leuprolide). No hay evidencia de que la bicalutamida induce las enzimas hepáticas. Los estudios in vitro han demostrado que el R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, con efectos inhibidores menores en CYP 2C9, 2C19 y 2D6 actividad. Los estudios clínicos han demostrado que con la administración conjunta de Casodex, significa midazolam (un sustrato CYP 3A4) niveles pueden aumentar 1,5 veces (para C max) y 1,9 veces (para AUC). Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra Casodex es co-con sustratos del CYP3A4. En los estudios de unión a proteínas in vitro han demostrado que la bicalutamida puede desplazar a los anticoagulantes cumarínicos de sitios de unión. Los tiempos de protrombina deben ser estrechamente monitorizados en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos que se inician en Casodex y el ajuste de la dosis de anticoagulante puede ser necesaria. 8. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS . El embarazo Embarazo categoría X [véase Contraindicaciones (4.3)]. Basándose en su mecanismo de acción, Casodex puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Casodex está contraindicado en mujeres, incluyendo a los que están o pueden quedar embarazadas. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. Si bien no hay datos en humanos sobre el uso de Casodex Casodex en el embarazo y no es para su uso en las mujeres, es importante saber que el uso materno de un inhibidor del receptor de andrógenos podría afectar el desarrollo del feto. En los estudios de reproducción en animales, las crías macho de ratas que recibieron dosis de 10 mg / kg / día (aproximadamente 2/3 de la exposición clínica a la dosis recomendada) y por encima, se observó que han reducido la distancia anogenital e hipospadias. Estos efectos farmacológicos se han observado con otros antiandrógenos. No se observaron otros efectos teratogénicos en conejos que recibieron dosis de hasta 200 mg / kg / día (aproximadamente 1/3 de la exposición clínica a la dosis recomendada) o ratas que recibieron dosis de hasta 250 mg / kg / día (aproximadamente 2 veces la exposición clínica a la dosis recomendada). . Las madres lactantes Casodex no está indicado para su uso en mujeres. . uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de Casodex en pacientes pediátricos. Casodex (bicalutamida) comprimido bucodispersable se estudió en combinación con ARIMIDEX (anastrozol) comprimidos bucodispersables en un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico y estudio que evaluó la eficacia y seguridad de este régimen combinado de más de 12 meses en el tratamiento de gonadotropina pubertad precoz independiente en los niños con pubertad precoz familiar masculina limitado, también conocido como testotoxicosis. Los pacientes fueron incluidos en el estudio si tenían una edad de referencia & ge; 2 años y un diagnóstico de testotoxicosis basado en las características clínicas de la pubertad progresiva precoz, aumento del tamaño testicular simétrica, edad ósea avanzada, los niveles puberales de testosterona en suero, patrón prepuberal de la secreción de gonadotropina después de una prueba de estimulación con GnRH, y la ausencia de otras causas clínicas y bioquímicas de el exceso de testosterona. Trece de los 14 pacientes reclutados completaron 12 meses de tratamiento combinado (un paciente se perdió durante el seguimiento). Si la pubertad precoz central (CPP) desarrolló un análogo de LHRH fue que se añade. Cuatro pacientes fueron diagnosticados con CPP durante el estudio de 12 meses y recibieron LHRH tratamiento analógico y 2 pacientes adicionales fueron diagnosticados al final de los 12 meses y recibieron tratamiento posteriormente. La media y plusmn; SD características al inicio del estudio fueron los siguientes: edad cronológica: 3,9 y plusmn; 1.9 años; 8.8 y plusmn edad ósea; 2,5; la edad ósea / relación de la edad cronológica: 2,06 y plusmn; 0,51; tasa de crecimiento (cm / año): 10,81 y plusmn; 4,22; tasa de crecimiento puntuación de la desviación estándar (SDS): 0,41 y plusmn; 1.36. La dosis inicial fue de 12,5 mg de Casodex. Casodex se valoró en cada paciente hasta que el estado de equilibrio R-bicalutamida (el isómero activo de bicalutamida) concentración plasmática mínima alcanzó 5-15 mcg / ml, que es el intervalo de concentraciones terapéuticas obtenidos en adultos con cáncer de próstata después de la administración de la actualmente Casodex dosis aprobada de 50 mg. La dosis diaria inicial de anastrozol fue de 0,5 mg. El anastrozol se valoró de forma independiente en cada paciente hasta que alcanzó en el estado estacionario una concentración de estradiol en suero de & lt; 10 pmol / L (2,7 pg / ml). Las siguientes dosis ascendentes se utilizaron para Casodex: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, y 100 mg. Para anastrozol había dos dosis crecientes: 0,5 mg y 1 mg. Al final de la fase de ajuste paciente 1 era de 12,5 mg Casodex, 8 pacientes estaban en 50 mg Casodex, y 4 pacientes estaban en 100 mg Casodex; 10 pacientes eran de 0,5 mg de anastrozol y 3 pacientes estaban en 1 mg de anastrozol. En la mayoría de los pacientes, las concentraciones en el estado estacionario de R-bicalutamida parecían ser alcanzado por el día 21 con la dosificación una vez al día. Las concentraciones plasmáticas de anastrozol en el estado estacionario parecían ser alcanzado por el día 8. El análisis de eficacia primario del estudio fue evaluar el cambio en la tasa de crecimiento después de 12 meses de tratamiento, en relación con la tasa de crecimiento durante el & ge; 6 meses antes de entrar en el estudio. las tasas de crecimiento pre-estudio se obtuvieron de forma retrospectiva. No hubo evidencia estadística de que la tasa de crecimiento se redujo durante el tratamiento. Durante el tratamiento / ARIMIDEX Casodex la tasa de crecimiento media (cm / año) se redujo en 1,6 cm / año, CI 95% (-4,7 a 1,5) p = 0,28; la tasa media de crecimiento SDS disminuyó en 0,1 SD, CI 95% (y ndash; 1,2-1,0) p = 0,88. La Tabla 2 muestra los datos descriptivos de las tasas de crecimiento de la población en general y para los subgrupos definidos por la historia de tratamiento previo para la testotoxicosis con ketoconazol, espironolactona, anastrozol u otros inhibidores de la aromatasa. Tabla 2. Tasas de crecimiento * Cambio en comparación con la tasa de crecimiento pre-estudio. &daga; PT = Tratamiento previo para testotoxicosis con ketoconazol, espironolactona, anastrozol u otros inhibidores de la aromatasa. &Daga; La mediana calculada como punto medio de 3º y 4º clasificado observaciones. §a; NPT = sin tratamiento previo para la testotoxicosis con ketoconazol, espironolactona, anastrozol u otros inhibidores de la aromatasa. Las concentraciones totales de testosterona aumentaron en una media de 5 mmol / L durante los 12 meses de tratamiento a partir de una línea de base media de 10 mmol / L. las concentraciones de estradiol eran iguales o inferiores al nivel de cuantificación (9,81 pmol / L) en 11 de 12 pacientes después de 12 meses de tratamiento. Seis de los 12 pacientes comenzaron el tratamiento en una concentración de estradiol por debajo del nivel de cuantificación. No hubo muertes, eventos adversos graves, o interrupciones debidas a eventos adversos durante el estudio. De los 14 pacientes expuestos al tratamiento del estudio, 13 (92,9%) experimentaron al menos un evento adverso. El (& gt; 3 pacientes) más frecuentemente reportado eventos adversos fueron ginecomastia (7/14, 50%), la pubertad precoz central de (6/14, 43%), vómitos (5/14, 36%), cefalea (3/14 , 21%), pirexia (3/14, 21%) e infección del tracto respiratorio superior (3/14, 21%). Las reacciones adversas consideradas posiblemente relacionadas con bicalutamida por los investigadores incluyen ginecomastia (6/14, 43%), la pubertad precoz central (2/14, 14%), sensibilidad en los senos (2/14, 14%), dolor de pecho (1/14, 7%), astenia (1/14, 7%), aumento de la alanina aminotransferasa [ALT] (1/14, 7%), el aumento de la aspartato aminotransferasa [AST] (1/14, 7%), y dolor de pecho musculoesquelético (1 / 14, 7%). La cefalea fue la única reacción adversa considerada posiblemente relacionadas con anastrozol por los investigadores. Para el paciente que desarrolló elevados de ALT y AST, la elevación fue & lt; 3 veces LSN, y volvió a la normalidad sin interrumpir el tratamiento; no hubo elevación concomitante de la bilirrubina total. . uso geriátrico En dos estudios en pacientes que recibieron 50 ó 150 mg diarios, se ha demostrado ninguna relación significativa entre la edad y los niveles de estado estacionario de la bicalutamida o total del activo enantiómero R. . Deterioro hepático Casodex se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave. Casodex es extensamente metabolizada por el hígado. Los datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave sugieren que la excreción de Casodex puede ser retrasado y podría conducir a una mayor acumulación. pruebas de función hepática periódicas deben ser considerados para pacientes hepáticos con discapacidad en la terapia a largo plazo [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de cualquiera de los enantiómeros de bicalutamida se observó en pacientes con enfermedad hepática leve a moderada en comparación con los controles sanos. Sin embargo, la vida media del enantiómero R se incrementó aproximadamente 76% (5,9 y 10,4 días para los pacientes normales y deteriorados, respectivamente) en pacientes con enfermedad hepática grave (n = 4). . Insuficiencia renal Insuficiencia renal (medida por aclaramiento de creatinina) no tuvo un efecto significativo sobre la eliminación de la bicalutamida o total del activo enantiómero R. . Mujer La bicalutamida no ha sido estudiado en mujeres. 10. SOBREDOSIS ensayos clínicos a largo plazo se han realizado con dosis de hasta 200 mg de Casodex diario y estas dosis han sido bien tolerado. Una sola dosis de Casodex que da lugar a síntomas de una sobredosis considerada como peligrosa para la vida no ha sido establecida. No hay un antídoto especifico; tratamiento de una sobredosis debe ser sintomático. En el tratamiento de una sobredosis con Casodex, vómito puede inducir si el paciente está alerta. Debe recordarse que, en esta población de pacientes, pueden haber sido tomadas múltiples fármacos. La diálisis no es probable que sea útil, ya Casodex se une intensamente a proteínas y se metaboliza ampliamente. medidas de soporte, incluyendo monitorización frecuente de los signos vitales y la observación estrecha del paciente, se indica. 11. Descripción Casodex & registro; (Bicalutamida) Los comprimidos contienen 50 mg de bicalutamida, un inhibidor del receptor de andrógenos no esteroideos con ninguna otra actividad endocrina conocida. El nombre químico es propanamida, N [-3- ciano (trifluorometil) fenil 4] -3 - [(4-fluorofenil) sulfonil] -2-hidroxi-2-metil -, (+ -). Las fórmulas estructurales y empíricas son: La bicalutamida tiene un peso molecular de 430,37. El pKa 'es de aproximadamente 12. La bicalutamida es un fino de color blanco a polvo blanco que es prácticamente insoluble en agua a 37 y el grado; C (5 mg por 1.000 ml), ligeramente soluble en cloroformo y etanol absoluto, poco soluble en metanol, y soluble en acetona y tetrahidrofurano. Casodex es un racemato con su actividad antiandrogénica ser casi exclusivamente exhibido por el enantiómero R de bicalutamida; el enantiómero S es esencialmente inactiva. Los ingredientes inactivos de Casodex Tablets son lactosa, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol, polividona, glicolato sódico de almidón, y dióxido de titanio. 12. Farmacología clínica . Mecanismo de acción Casodex es un inhibidor del receptor de andrógenos no esteroideos. Se inhibe la acción de los andrógenos mediante la unión a los receptores de andrógenos de citosol en el tejido diana. carcinoma prostático es conocido por ser sensible a andrógenos y responde al tratamiento que contrarresta el efecto de los andrógenos y / o elimina la fuente de andrógenos. Cuando Casodex se combina con la hormona liberadora de hormona luteinizante terapia analógica (LHRH), la supresión de la testosterona en suero inducida por el análogo de LHRH no se ve afectada. Sin embargo, en los ensayos clínicos con Casodex como agente único para el cáncer de próstata, se eleva la testosterona en suero y estradiol se han observado. En un subgrupo de pacientes que han sido tratados con Casodex y un agonista de LHRH, y que interrumpir la terapia Casodex debido a cáncer progresivo avanzado de próstata, una reducción en el antígeno prostático específico (PSA) y / o la mejoría clínica (fenómeno de retirada del antiandrógeno) se puede observar . . farmacocinética La bicalutamida se absorbe bien tras la administración oral-, aunque la biodisponibilidad absoluta es desconocida. La co-administración de bicalutamida con la comida no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la tasa o grado de absorción. Bicalutamida presenta una elevada unión a proteínas (96%) [ver Interacciones farmacológicas (7)]. Bicalutamida sufre un metabolismo estereoespecífica. El isómero S (inactivo) se metaboliza principalmente por glucuronidación. El isómero R (activo) también sufre glucuronidación pero se oxida principalmente a un metabolito inactivo seguido por glucuronidación. Tanto el padre como glucurónidos de metabolitos se eliminan por la orina y las heces. El enantiómero S se elimina rápidamente en relación con el enantiómero R, con la contabilización R-enantiómero por alrededor de 99% de los niveles totales de plasma en estado estacionario. Farmacocinética del enantiómero activo de Casodex en los hombres normales y pacientes con cáncer de próstata se presentan en la Tabla 3. 13. TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA . Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Se realizaron estudios de carcinogenicidad oral de dos años en ratas y ratones machos y hembras en dosis de 5, 15 o 75 mg / kg / día de bicalutamida. Se identificaron una variedad de efectos en los órganos diana tumorales y se atribuyeron a la antiandrogenicity de bicalutamida, a saber, intersticial benigna testicular (Leydig) tumores de células en ratas macho en todos los niveles de dosis (la concentración plasmática en estado estacionario con los 5 mg / kg / día dosis es de aproximadamente 2/3 concentraciones humanos terapéuticos *) y adenocarcinoma uterino en ratas hembras a 75 mg / kg / día (aproximadamente 1 1/2 veces las concentraciones terapéuticas humanas). No hay evidencia de hiperplasia de las células de Leydig en los pacientes; tumores uterinos no son relevantes para la población de pacientes indicado. Un pequeño aumento en la incidencia de carcinoma hepatocelular en ratones macho que recibieron 75 mg / kg / día de bicalutamida (aproximadamente 4 veces las concentraciones humanos terapéuticos *) y una mayor incidencia de la tiroides benigna adenomas de células folicular en ratas que recibieron 5 mg / kg / día ( aproximadamente 2/3 concentraciones terapéuticas humanas *) y se encuentran registradas. Estos cambios neoplásicos fueron progresiones de cambios no neoplásicos relacionados con la inducción de enzimas hepáticas observado en estudios de toxicidad en animales. la inducción de la enzima no se ha observado después de la administración de bicalutamida en el hombre. No hubo efectos tumorigénicos sugestivos de la carcinogénesis genotóxica. Una batería completa de tanto in vitro como in vivo (pruebas de genotoxicidad conversión de genes de levadura, Ames, E. coli, células CHO / HGPRT, citogenética humana de linfocitos, micronúcleos de ratón, rata y médula ósea pruebas citogenéticas) ha demostrado que Casodex no tiene actividad genotóxica en . La administración de Casodex puede dar lugar a la inhibición de la espermatogénesis. No se han estudiado los efectos a largo plazo de Casodex sobre la fertilidad masculina. se incrementaron en ratas macho que recibieron dosis de 250 mg / kg / día (aproximadamente 2 veces las concentraciones terapéuticas humanas *), el intervalo de tiempo precoital y del apareamiento con éxito en el primer emparejamiento, pero no se observaron efectos sobre la fertilidad tras el éxito de apareamiento. Estos efectos se invirtieron por 7 semanas después del final de un período de 11 semanas de dosificación. No hay efectos en ratas hembra dosificaron a 10, 50 y 250 mg / kg / día (aproximadamente 2/3, 1 y 2 veces las concentraciones terapéuticas humanas, respectivamente *) o se observaron su descendencia femenina. La administración de bicalutamida a las mujeres embarazadas dio lugar a la feminización de la descendencia masculina que lleva a hipospadias en todas las dosis. descendencia masculina afectada también eran impotentes. * Basado en una dosis máxima de 50 mg / día de bicalutamida durante un promedio paciente 70 kg 14. ESTUDIOS CLÍNICOS . Casodex 50 mg al día en combinación con un LHRH-A En un estudio multicéntrico, doble ciego, ensayo clínico controlado, 813 pacientes con cáncer de próstata avanzado no tratado previamente fueron aleatorizados para recibir Casodex 50 mg una vez al día (404 pacientes) o flutamida 250 mg (409 pacientes) tres veces al día, cada uno en combinación con análogos de la LHRH (ya sea implante de acetato de goserelina o depósito de acetato de leuprolide). En un análisis realizado después de una mediana de seguimiento de 160 semanas se alcanzó, 213 (52,7%) pacientes tratados con la terapia con análogos de la LHRH y Casodex-235 (57,5%) pacientes tratados con la terapia con análogos de la LHRH-flutamida habían muerto. No hubo diferencia significativa en la supervivencia entre los grupos de tratamiento (véase la Figura 1). La razón de riesgo para el momento de la muerte (supervivencia) fue de 0,87 (intervalo de confianza del 95% 0,72 a 1,05). Figura 1 - La probabilidad de Kaplan-Meier de muerte para ambos grupos de tratamiento antiandrógeno. No hubo diferencia significativa en el tiempo hasta la progresión tumoral objetiva entre los grupos de tratamiento (véase la Figura 2). la progresión del tumor objetivo se definió como la aparición de cualquier metástasis óseas o el empeoramiento de las metástasis óseas existentes en la gammagrafía ósea atribuible a la enfermedad metastásica, o un aumento en un 25% o más de cualquier metástasis extraesqueléticas medibles existentes. La razón de riesgo para el tiempo de progresión de Casodex más el análogo de LHRH a la de flutamida más el análogo de LHRH fue de 0,93 (intervalo de confianza del 95%, 0,79 a 1,10). Figura 2 - Curva de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la progresión de ambos grupos de tratamiento antiandrógeno. La calidad de vida se evaluó con cuestionarios autoadministrados paciente sobre el dolor, el funcionamiento social, el bienestar emocional, la vitalidad, la limitación de actividad, incapacidad de cama, estado general de salud, capacidad física, síntomas generales, y los síntomas relacionados con el tratamiento. Evaluación de la Calidad de Vida de los cuestionarios no indicó diferencias significativas consistentes entre los dos grupos de tratamiento. . Los datos de seguridad de los estudios clínicos utilizando Casodex 150 mg Casodex 150 mg no está aprobado para su uso, ya sea solo o con otros tratamientos. Dos ensayos multicéntrico, aleatorizado y abierto idénticos compararon Casodex 150 mg al día en monoterapia a la castración se llevaron a cabo en pacientes que habían localmente avanzados (T3-4, NX, M0) o metastásico (M1) del cáncer de próstata. Monoterapia y mdash; Grupo M1 Casodex 150 mg al día no está aprobado para su uso en pacientes con cáncer de la próstata M1. Sobre la base de un análisis intermedio de los dos ensayos para la supervivencia, la Junta de Control de Seguridad de Datos recomienda que el tratamiento Casodex interrumpirse en los pacientes M1 debido a que el riesgo de muerte fue del 25% (HR 1,25, IC del 95%: 0,87 a la 1.81) mostraron y el 31% ( HR 1,31, 95% CI 0,97 a 1,77) más alta en el grupo tratado en comparación con Casodex que en el grupo castrado, respectivamente. Localmente avanzado (T3-4, NX, M0) Grupo Casodex 150 mg al día no está aprobado para su uso en pacientes con cáncer localmente avanzado (T3-4, NX, M0) de la próstata. Tras la interrupción de todos los pacientes M1, los ensayos continuaron con los pacientes T3-4, NX, M0 hasta la finalización del estudio. En el ensayo más grande (N = 352), el riesgo de muerte fue del 25% (HR 1,25, IC del 95%: 0,92 a 1.71) mayor en el grupo Casodex y en el ensayo más pequeño (N = 140), el riesgo de muerte fue de 36 % (HR 0,64, IC del 95%, 0,39 a la 1,03) menor en el grupo Casodex. Además de los dos estudios anteriores, existen otros tres en curso estudios clínicos que proporcionan información adicional de seguridad para Casodex 150 mg, una dosis que no está aprobado para su uso. Estos son tres multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compararon Casodex 150 mg al día en monoterapia (adyuvante a la terapia previa o en espera vigilante) con el placebo, la muerte o el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, en una población de 8113 pacientes con localizada o localmente avanzado cáncer de próstata. Casodex 150 mg al día no está aprobado para su uso como terapia para los pacientes con cáncer de próstata localizado que son candidatos a la espera vigilante. Los datos de un análisis de subgrupos planificado de dos de estos ensayos en 1627 pacientes con cáncer de próstata localizado que estaban bajo una espera vigilante, revelaron una tendencia hacia la disminución de la supervivencia en el grupo de Casodex después de una mediana de seguimiento de 7,4 años. Había 294 (37,7%) muertes en los pacientes tratados frente a Casodex 279 (32,9%) muertes en los pacientes tratados con placebo (localizada grupo de espera vigilante) para un riesgo relativo de 1,16 (IC del 95%: 0,99 a 1.37). 16. PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN comprimidos blancos, recubiertos con película (identificados por un lado con "CDX50" y en el revés con el logotipo "Casodex") se presenta en frascos de dosis unitarias de 30 comprimidos (0310-0705-30). . Almacenamiento y manipulación Almacenar a temperatura ambiente controlada, el 20 y el grado; -25 y el grado; C (68 y grado; -77 y el grado; F). 17. INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE Aconsejar al paciente que lea la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Información del paciente). Los pacientes deben ser informados de que el tratamiento con Casodex y el análogo de LHRH deben iniciarse al mismo tiempo y que no deben interrumpir o dejar de tomar estos medicamentos sin consultar a su médico. Durante el tratamiento con Casodex, somnolencia se ha informado, y aquellos pacientes que experimentan este síntoma debe observar precaución al conducir o manejar maquinaria. Los pacientes deben ser informados de que la diabetes, o la pérdida de control de la glucemia en pacientes con diabetes preexistente ha sido reportado durante el tratamiento con agonistas LHRH. Por lo tanto, debe considerarse la posibilidad de monitoreo de glucosa en sangre en pacientes que reciben Casodex en combinación con agonistas LHRH. Los pacientes deben ser informados de que los casos de fotosensibilidad han sido reportados durante el tratamiento con Casodex y que deben evitar la exposición directa a la luz solar excesiva o la exposición a la luz UV. Se debe considerar que el uso de protector solar. Lea esta información para el paciente antes de empezar a tomar Casodex y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Este folleto no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. ¿Cuál es Casodex? Casodex es un medicamento llamado inhibidor del receptor de andrógenos, que se utiliza en combinación con la hormona luteinizante liberadora de la hormona (LHRH) medicamentos para tratar el cáncer de próstata en estadio D2 metatastic. Casodex no es para su uso en las mujeres. No se sabe si Casodex es seguro y eficaz en niños. ¿Quién no debe tomar Casodex? No tomar Casodex si: &toro; es una mujer. &toro; si está embarazada o puede quedar embarazada. Casodex puede dañar al feto. &toro; es alérgico a alguno de los ingredientes de Casodex. Consulte el final de este folleto para ver una lista completa de ingredientes en Casodex. Busque atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica: picazón, urticaria (protuberancias), hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar o tragar. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de tomar Casodex? Antes de tomar Casodex, informe a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluso si: &toro; tiene problemas de hígado. &toro; tomar un medicamento para diluir la sangre. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es un anticoagulante. &toro; tiene diabetes (mal control de azúcar en la sangre se ha reportado en las personas que toman Casodex en combinación con medicamentos LHRH). Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo la prescripción y medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos de hierbas. Casodex y otros medicamentos pueden afectar a cada uno de otros efectos secundarios que provocan. Casodex puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción Casodex. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos con usted para mostrar a sus proveedores de atención médica cuando se reciba un nuevo medicamento. ¿Cómo debo tomar Casodex? &toro; Tome Casodex exactamente como su proveedor de atención médica le diga que lo tome. &toro; Tome Casodex al mismo tiempo todos los días. &toro; Su tratamiento con Casodex debe comenzar al mismo tiempo que su tratamiento con el medicamento LHRH. &toro; Si se olvida una dosis, no tome una dosis extra, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome 2 dosis al mismo tiempo. &toro; Casodex puede tomarse con o sin comida. &toro; Si se toman en exceso Casodex, llame a su proveedor de atención médica o centro de información toxicológica o vaya a la sala de urgencias del hospital más cercano. &toro; No deje de tomar Casodex a menos que su profesional médico le indique. &toro; Su profesional médico puede realizar análisis de sangre mientras se toma Casodex. &toro; El cáncer de próstata puede empeorar al tomar Casodex en combinación con medicamentos de LHRH. La vigilancia periódica de su cáncer de próstata con su profesional de la salud es importante para determinar si su enfermedad es peor. ¿Qué debo evitar al tomar Casodex? No conducir, manejar maquinaria, o hacer otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta Casodex. Algunas personas han tenido la sensibilidad de la piel a la luz solar, mientras que tomar Casodex. Usted debe evitar la luz solar o camas de bronceado y las lámparas solares y considerar el uso de protector solar durante el tratamiento con Casodex. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Casodex? Casodex puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: &toro; Los problemas del hígado, incluyendo insuficiencia hepática que pueden necesitar ser tratados en un hospital o que pueden llevar a la muerte. Su médico debe realizar análisis de sangre para comprobar su función hepática antes y durante el tratamiento con Casodex. Informe a su médico de inmediato si tiene alguno de estos síntomas de un problema hepático durante el tratamiento: o coloración amarillenta de la (ictericia) de la piel y los ojos o la orina oscura o superior derecha dolor de estómago o náuseas o vómitos o cansancio o pérdida de apetito o escalofríos o fiebre & bull; Dificultad para respirar con o sin tos o fiebre. Algunas personas que toman Casodex obtener una inflamación en los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial. &toro; Una reacción alérgica. Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: picazón de la piel, ronchas (abultamientos), hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta o dificultad para tragar. &toro; La ampliación del pecho (ginecomastia) y dolor de pecho. &toro; Mal control de azúcar en la sangre puede ocurrir en personas que toman Casodex en combinación con medicamentos de LHRH. Su profesional médico puede controlar su azúcar en la sangre durante el tratamiento con Casodex. Los efectos secundarios más comunes de Casodex incluyen: o sofocos, o cortos períodos de sensación de calor y la sudoración o dolor de todo el cuerpo en la espalda, la pelvis, el estómago o sensación de debilidad o el estreñimiento o la infección o náuseas o hinchazón en sus tobillos, las piernas o los pies o la diarrea o sangre en la orina o de vigilia del sueño a orinar durante la noche oa disminución de los glóbulos rojos (anemia) o sensación de mareo Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Casodex. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Cómo debo guardar Casodex? Casodex tienda a temperatura ambiente entre 68 y grado; F a 77 y el grado; F (20 y grado; C a 25 ° y, C). Mantenga Casodex y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños Información general sobre el uso seguro y eficaz de Casodex. Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en un folleto de información al paciente. No utilice Casodex para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé Casodex a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. El prospecto de información del paciente resume la información más importante acerca de Casodex. Si desea obtener más información acerca de Casodex hable con su proveedor de atención médica. Usted puede preguntarle a su médico o farmacéutico para obtener información acerca de Casodex que está escrita para los profesionales de la salud. Para obtener más información, visite o llame al 1-800-236-9933 www. Casodex. com. ¿Cuáles son los ingredientes de Casodex? Ingrediente activo. bicalutamida. Ingredientes inactivos. lactosa, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol, polividona, almidón glicolato de sodio, dióxido de titanio. Esta información para el paciente ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850. Por: Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Alemania Revisado: March el año 2016 Casodex es una marca registrada del grupo de compañías AstraZeneca. PAQUETE / ETIQUETA PRINCIPAL DISPLAY PANEL Y ndash; 50 mg
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